Существует ли расовая предвзятость при регистрации в клинических испытаниях?

167
13
1
Лучший ответ
186

По данным Home - ClinicalTrials.gov (1), в наши дни клинические испытания являются глобальным мероприятием, охватывающим 204 страны, что должно затруднить обоснование обвинений в расовых предрассудках. Однако суть дела в том, кто участвует в клинических испытаниях в данной стране.

Коротко говоря,

Мандаты по разнообразию мало что дают, когда механизмы их обеспечения остаются неустановленными. В таком вакууме отдельные отклонения и структурные барьеры ведут процесс. У США безрадостная история неэтичных медицинских экспериментов с меньшинствами, из-за чего они постоянно и глубоко не доверяют медицинским учреждениям. Между тем, будучи в основном белыми, организаторы клинических испытаний в США не отражают этническое разнообразие населения в целом. Такой бункер для принятия решений непреднамеренно отменяет приоритеты набора меньшинств в клинические испытания.

Мандаты по разнообразию мало что дают, когда механизмы их обеспечения остаются неустановленными

После того, как клинические испытания стали нормой для новых разрешений на лекарства после Второй мировой войны, белые мужчины оставались в них перепредставленными в течение нескольких десятилетий. В ответ Закон о возрождении Национального института здравоохранения США от 1993 года обязал женщин и меньшинства участвовать в исследованиях, финансируемых НИЗ. Осуществление мандата легче сказать, чем сделать, особенно когда механизмы для этого остаются неустановленными. Неудивительно, что смещения и структурные барьеры закрепляют и управляют процессом в таком вакууме.

Еще в 2015 году, хотя чернокожие и латиноамериканцы составляют ~ 30% населения США, исследование показало, что на них приходилось всего ~ 6% участников клинических испытаний, финансируемых из федерального бюджета (2). Другое исследование, проведенное в США, показало, что <2% раковых клинических испытаний было сосредоточено на медицинских потребностях расовых / этнических меньшинств (3). Хотя афроамериканцы> на 30% чаще болеют астмой и даже> в 3 раза чаще умирают от нее, исследование показало, что <5% исследований заболеваний легких, финансируемых из федерального бюджета в США, было сфокусировано на них в период между 1993 и 2013 гг. (4). Даже прецизионная медицина - Википедия, идея о том, что медицинское лечение может быть адаптировано к индивидуальным изменениям в генах, окружающей среде и образе жизни, оставляет меньшинства далеко позади. По состоянию на 2011 г. ~ 96% участников более 1000 исследований по геномной ассоциации - Википедия (GWAS) были европейского происхождения (5). Поскольку некоторые меньшинства, как правило, беднее и живут в местах, далеких от крупных известных медицинских центров, которые проводят клинические испытания, практические ограничения, такие как время и деньги, необходимые для поездки на место исследования, могут затруднить их участие. Мандаты по разнообразию в исследованиях, финансируемых из федерального бюджета, не распространяются на фармацевтическую промышленность, которая сегодня является крупнейшим спонсором клинических испытаний. Для таких испытаний только что-то вроде мандата на разнообразие, осуществляемого FDA во время процесса рассмотрения одобрения продукта, может оказать влияние (6).

У США безрадостная история неэтичных медицинских экспериментов с меньшинствами, из-за чего они постоянно и глубоко не доверяют медицинскому учреждению.

В США эксперимент Tuskegee на сифилис - Википедия вырисовывается в коллективном сознании как постоянное напоминание о том, на сколько расовый анимус может заразить план клинического исследования, в котором врачи исследования сознательно и бессмысленно отказывались от лечения от инфицированных сифилисом бедных, необразованных, сельские темнокожие мужчины не год или два, а целых 40 лет. Неудивительно, что исследования (7, 8) продолжают вызывать недоверие афроамериканского сообщества к медицинскому учреждению?

Учитывая такую ​​унылую историю, когда дело касается афроамериканцев, расовый уклон в регистрации в клинических исследованиях в США лучше всего рассматривать как улицу с двусторонним движением с низким участием черных (и других меньшинств), объяснимую двумя способами,

Во-первых, скрытое предубеждение исследователей может сыграть значительную роль в ограничении регистрации меньшинств. Некоторые недавние исследования обнаружили глубокую предвзятость врачей по вопросам расы. Само собой разумеется, что такое предубеждение может также влиять на процессы регистрации в клинических испытаниях. Исследование, проведенное в 2016 году, показало, что значительное число белых студентов-медиков по-прежнему придерживаются ложных убеждений о биологических различиях между черными и белыми людьми (см. Ниже из 9),

«У чернокожих более толстая кожа, чем у белых, или кровь чернокожих коагулирует быстрее, чем кровь белых».

Другое исследование 2016 года найдено (см. Ниже из 10, акцент мой),

«... значительное расово-этническое неравенство, при котором неиспаноязычные афроамериканцы имеют меньшую вероятность (скорректированное отношение шансов в диапазоне от 0,56 до 0,67, значение р <0,05) для получения рецепта опиоида при выписке во время визитов к пациенту при боли в спине и в животе, но не для зубной боли, переломов и камней в почках, по сравнению с неиспаноязычными белками после поправки на другой ковариат ».

Действительно, такое скрытое предубеждение использовалось для объяснения гораздо более низких показателей злоупотребления опиоидами по рецепту среди афроамериканцев и латиноамериканцев в первые годы продолжающегося кризиса опиоидов (11, 12). во-вторых, чернокожие, особенно темнокожие мужчины, долгое время активно избегали участия в клинических испытаниях из-за их понятного глубокого недоверия к медицинскому учреждению (7, 8). Некоторые другие меньшинства также избегают их из-за сохраняющегося недоверия, порожденного прошлой историей злоупотребления доверием. Это недоверие, по-видимому, настолько жестко связано с тем, что совсем недавно, в 2014 году, серьезная вспышка туберкулеза в небольшом сельском городке Марион, штат Алабама, осталась без контроля, поскольку пострадавшие решили не обращаться к врачу (13). Плохие поступки и актеры в биомедицинских исследованиях в США волшебным образом не закончились с Таскеги. В 1989 году исследователи из Университета штата Аризона сотрудничали с племенем Хавасупай в рамках проекта по диабету II типа. В 2003 году Карлетта Тиуси, участница испытания, обнаружила, что образцы крови, взятые в ходе этого испытания, использовались без ее согласия и согласия других участников на проверку шизофрении, миграции и инбридинга (14). Судебный процесс привел к внесудебному урегулированию, и члены племени получили средства для школы и клиники, а также вернули свои образцы.

Будучи в основном белыми, организаторы клинических испытаний не отражают этническое разнообразие населения в целом. Такой бункер для принятия решений непреднамеренно отменяет приоритетность набора меньшинств

Участие меньшинств в клинических испытаниях в США может быть увеличено за счет согласованных усилий на довольно простых практических этапах (15, 16, 17, 18, 19),

Проведите клинические испытания, в которых обычно живут меньшинства. Предоставить участникам с низким доходом помощь в поездках туда и обратно на пробные участки. Сосредоточьтесь на наборе персонала в таких местах, как церкви и парикмахерские, где обычно собираются меньшинства. Нанять персонал по набору меньшинств для работы в качестве аутрич-партнеров для взаимодействия с потенциальными участниками из числа меньшинств на их родных языках. Рекламируйте клинические испытания в этнических общинах, используя соответствующий культурный информационный материал, разъясняющий цель исследования, а также то, как будут собираться и использоваться данные.

Ничего нового ни в одном из этих предложений. Они ходили годами и все же мало что изменилось. Предвзятость при наборе в клинические испытания, как и в любом аспекте человеческой жизни, не всегда должна быть преднамеренной. Они могут и часто являются результатом тупого мышления, которое легко внедряется в бункеры. Когда определенное большинство имеет власть, решения, которые оно принимает, отражают это.

Исследователи из числа меньшинств с большей вероятностью сосредоточат свое внимание на проблемах неравенства в отношении здоровья среди меньшинств, и, тем не менее, даже после учета других переменных, таких как образование, профессиональная подготовка и опыт, одно исследование показало, что вероятность получения гранта NIH примерно в два раза ниже (20).

Расовая однородность участников клинических испытаний отражает расовую однородность лиц, принимающих решения в клинических испытаниях. Места за столом; Изменения в участниках клинических испытаний будут происходить параллельно с изменениями в организаторах клинических испытаний, когда испытания проводятся не в основном белыми врачами, а здоровым сочетанием врачей белых, чернокожих, испаноязычных и других меньшинств, которые лучше представляют их распределение в населении США в целом. ,

Библиография

1. Исследования на карте - ClinicalTrials.gov

2. О, Сэм С. и др. «Разнообразие в клинических и биомедицинских исследованиях: обещание, которое еще предстоит выполнить». PLoS Medicine 12.12 (2015): e1001918. Http: //journals.plos.org/plosmed ...

3. Chen, Moon S., et al. «Двадцать лет после активизации Акта о восстановлении здоровья NIH: Расширение участия меньшинств в клинических испытаниях (EMPaCT): Создание основы для улучшения накопления клинических испытаний для меньшинств». Cancer 120.S7 (2014): 1091-1096. Двадцать лет после принятия Акта о возрождении NIH: Расширение участия меньшинств в клинических испытаниях (EMPaCT): создание основы для улучшения начисления клинических испытаний для меньшинств - Чен - 2014 - Рак - Интернет-библиотека Wiley

4. Burchard, Esteban G., et al. «Движение к истинному включению расовых / этнических меньшинств в исследования, финансируемые из федерального бюджета. Ключевой шаг для достижения равенства респираторного здоровья в Соединенных Штатах». Американский журнал респираторной и интенсивной медицины 191,5 (2015): 514-521. https: //www.atsjournals.org/doi / ...

5. Бустаманте, Д. Карлос, М. Франциско и Эстебан Г. Бурчард. «Геномика для всего мира». Nature 475.7355 (2011): 163. https: //www.igb.illinois.edu/sit ...

6. Уайлдер, Джулиус М. «Научные и этические соображения для расширения участия меньшинств в клинических испытаниях». (2018). https: //cdn.intechopen.com/pdfs / ...

7. Алсан, Марселла и Марианна Ванамейкер. "Tuskegee и здоровье чернокожих". Ежеквартальный журнал экономики 133,1 (2017): 407-455. https: //economics.stanford.edu/s ...

8. Вонг, Кристин X. «Основная роль, которую играет гонка в медицинских исследованиях: исследование сифилиса Таскеги». (2018). https: //pdxscholar.library.pdx.e ...

9. Хоффман, Келли М. и др. «Расовые предрассудки в оценке боли и рекомендациях по лечению, а также ложные представления о биологических различиях между черными и белыми». Труды Национальной академии наук 113.16 (2016): 4296-4301. Http: //www.pnas.org/content/pnas ...

10. Сингхал, Астха, Ю-Ю Тянь и Рене Я. Ся. «Расовые и этнические различия в назначениях опиоидов при посещении отделения неотложной помощи при состояниях, обычно связанных со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту лекарствами». PLoS One 11,8 (2016): e0159224. Http: //journals.plos.org/plosone ...

11. Мегани, Салима Х., Иесунг Бьюн и Роллин М. Галлахер. «Время подвести итоги: мета-анализ и систематический обзор анальгетических различий в лечении боли в Соединенных Штатах». Медицина боли 13.2 (2012): 150-174. https: //academic.oup.com/painmed ...

12. Найти хорошее лечение боли трудно. Если ты не белый, это еще сложнее.

13. В сельской Алабаме давнее недоверие к медицине способствует вспышке туберкулеза

14. Племя Хавасупай и последствия урегулирования иска

15. Гальский, Мэтью Д. и др. «Географическая доступность к клиническим испытаниям для распространенного рака в Соединенных Штатах». JAMA внутренняя медицина 175,2 (2015): 293-295. Доступ к клиническим испытаниям в США для лечения рака

16. Таннер, Андреа и др. «Эффективное общение о клинических испытаниях с афроамериканскими сообществами: сравнение источников информации и потребностей афроамериканцев и белых». Практика укрепления здоровья 17.2 (2016): 199-208. https: //www.researchgate.net/pro ...

17. Уоллингтон, Шерри Ф. и др. «Включение меньшинств и недостаточно обслуживаемых групп населения в клинические исследования рака». Американский журнал профилактической медицины 50.1 (2016): 111-117. https: //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc ...

18. Конкель, Линдси. «Расовые и этнические различия в научных исследованиях: проблема создания более разнообразных когорт». Перспективы гигиены окружающей среды 123.12 (2015): A297. https: //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc ...

19. Грэм, Луи Ф. и соавт. «Информационно-пропагандистские стратегии по привлечению афроамериканских мужчин с низкими доходами для участия в программах и исследованиях по укреплению здоровья: уроки, извлеченные из проекта, посвященного информированности о здоровье цветных мужчин» (MOCHA) ». Американский журнал мужского здоровья (2018): 1557988318768602. http: //journals.sagepub.com/doi / ...

20. Гинтер, Донна К. и др. «Раса, этническая принадлежность и награды NIH за исследования». Science 333.6045 (2011): 1015-1019. Гонка, Этнос и NIH Research Awards

Спасибо за R2A, Кристофер ВанЛанг.

ответил(а) 2019-12-16T19:14:33+03:00 11 месяцев, 2 недели назад
175

В Соединенных Штатах, безусловно, существует социально-экономический уклон при регистрации в клинических исследованиях.

Регистрация клинических испытаний требует времени, денег и персонала. Есть часы обучения и сертификации для всех участников. Если это лекарственное испытание, с лекарством нужно обращаться определенным образом с точки зрения хранения и выдачи. Существует невероятная избыточность до такой степени, что значительная часть нормативного материала бессмысленна. Это безостановочная документация и ежедневное рассмотрение нескольких десятков побочных эффектов. И это также медицински юридически рискованно. Фармацевтические компании и CRO пытаются возложить ответственность на практику.

Только определенные врачи могут действительно проводить клинические испытания. Они должны быть либо в академическом учреждении с большими бюджетами на исследования, либо в практической области с очень хорошей компенсацией от страховых компаний и иметь хорошие результаты в предыдущих клинических испытаниях. Слово выходит.

Это почти всегда устраняет практики Medicaid. Многие из них работают в ограниченном количестве, имеют короткие интервалы времени посещения и испытывают недостаток в вспомогательном персонале для регистрации. Они не могут сделать это через опросы Фармы и исследовательских организаций.

Я практикуюсь в группе из 7 онкологов, 3 практикующих медсестер и 5 координаторов клинических испытаний / менеджеров данных и собираюсь добавить 6-е. Я могу зарегистрировать много пациентов, потому что я практикую в высоко социально-экономической сфере страны, и мои пациенты в целом образованы и заинтересованы.

Я включаю много латиноамериканцев и негров в клинические испытания. Мои черные и латиноамериканские пациенты, как правило, имеют высшее образование и учителя, профессора, адвокаты, инженеры аэрокосмической отрасли, дизайнеры автомобилей, владельцы малого бизнеса и / или они приходят с детьми, которые соответствуют этому профилю. Они понимают и ценят возможности участия в практике, которая предлагает клинические испытания, потому что это позволяет им получать новые лекарства и методы лечения, потенциально за несколько лет до одобрения FDA.

Но это занимает много времени и персонала. Я могу проконсультироваться с новым пациентом и заказать лечение примерно через 60 минут. Это займет дополнительные 15 минут, чтобы сделать документацию. Зачисление пациента в клиническое испытание может удвоить, утроить или даже в четыре раза увеличить необходимое время. И это после завершения опросов, прохождения онлайн-обучения и сертификации и тратя час или больше на посещение сайта с помощью хотя бы одного координатора исследования и одного менеджера данных.

Предвзятость не является конкретно расовой, а социально-экономической.

ответил(а) 2019-12-16T19:14:33+03:00 11 месяцев, 2 недели назад
Ваш ответ
Введите минимум 50 символов
Чтобы , пожалуйста,
Выберите тему жалобы:

Другая проблема