Каковы наилучшие практики и требования / ограничения для использования социальных сетей / сетей для привлечения участников для исследования клинических испытаний?

53
7

спросил(а) 2019-12-13T23:03:07+03:00 11 месяцев, 2 недели назад
1
Лучший ответ
52

Я полагаю, что если вы принимаете на работу для конкретного исследования, вы должны получить одобрение IRB, где они будут гарантировать, что сценарий ничем не отличается от рекламы в газете.

ответил(а) 2019-12-13T23:03:07+03:00 11 месяцев, 2 недели назад
37

[Раскрытие: я соучредитель Leapcure]

Для ясности я отвечу на этот вопрос в трех частях:

Лучшие практики: Лучшие практики для охвата пациентов в социальных сетях аналогичны лучшим методам для общения с кем-либо в социальных сетях - будьте ясны, будьте честны, отвечайте быстро. Люди обращаются в социальные сети для немедленной обратной связи, поэтому любая нечестность или задержка в ответе могут восприниматься как отсутствие легитимности. Вооружите своих менеджеров социальных сетей максимально возможной информацией и предоставьте им ресурсы для направления пациентов, когда они не могут ответить на вопросы.

Требования / ограничения: Как и в случае любого типа сообщений, направленных на набор пациентов, вы ДОЛЖНЫ иметь все посты и рекламные объявления, одобренные IRB. Я всегда считал полезным заранее создать несколько вариантов публикации и копии объявления, одобрить эту копию и использовать эти варианты для A / B-тестирования и индивидуальных ответов.

Сети. Хотя существует множество сетей, где собираются пациенты, они предназначены исключительно для того, чтобы пациенты могли найти совет и поддержку. Продвигать испытания, производить или обслуживать в этих сообществах без разрешения модератора не только не одобряют, но и крайне неэтично. Тем не менее, подход «сверху вниз» даст модератору возможность проверить ваш запрос и обратиться к сообществу пациентов. Этот процесс утверждения может быть длительным, поэтому я бы предложил работать с такой компанией, как Leapcure, которая уже имеет отношения и может помочь вам быстро их активировать.

ответил(а) 2019-12-13T23:03:07+03:00 11 месяцев, 2 недели назад
37

Без должной осмотрительности законодательства, нормативных актов и управления сайтом сохранение целостности клинического испытания становится под угрозой и могут возникнуть проблемы ответственности. Поэтому, когда реализуется инициатива в области цифровых медиа, такая как набор персонала через систему социальных сетей, необходимо соответствующим образом подготовиться и обеспечить приверженность разработке, внедрению и постоянному обслуживанию интегрированной системы управления качеством для использования в социальных сетях. Приверженность этим обязанностям обеспечит соблюдение законодательных норм, положений и руководящих принципов, регулирующих стандарты исследований человека.

Действующие правила клинических испытаний в отношении социальных сетей (США / Австралия)

Руководство FDA для отраслевых Интернет-платформ и сетей социальных сетей с ограничениями по размеру символов - представление информации о риске и преимуществах для рецептурных лекарств и медицинских приборов, было опубликовано в январе 2014 года. Важно, что в качестве ссылки это руководство четко обозначено как «только для комментариев» , Как отметил Томас, 2014 год, это вряд ли является окончательным, и при этом он «не создает и не наделяет какими-либо правами или для какого-либо лица и не действует для того, чтобы связывать FDA или общественность». Основные моменты, рассматриваемые в руководстве и рассмотренные Томасом, включают :

То, что компания (или фирма) несет основную ответственность за сообщения и / или рекламные объявления на сайтах, которые либо принадлежат, созданы, контролируются, находятся под влиянием или управляются, либо от имени этой компании. Это включает веб-сайты и страницы Facebook, которые в этом контексте связаны с кампаниями по набору персонала. Это при определенных обстоятельствах, компания может нести ответственность за рекламу на сторонних сайтах. С точки зрения управления сайтом любые и все рекламные материалы и / или рекламные материалы, включая текст и изображения, которые относятся к клиническому испытанию и набору персонала для такого испытания, должны быть одобрены Спонсором до любого их использования. Впоследствии, после этого первоначального одобрения спонсора, обеспечение социальных сетей должно быть представлено HREC / IRB для их одобрения. Компания несет ответственность за любой контент или сообщения, созданные сотрудником или лицом, которое может действовать от имени компании для продвижения услуг / продукта компании. Создание и ответственное управление сайтом, регулируемое внутренними процедурами набора / размещения рекламы и политиками социальных сетей, позволяет систематически подходить к распространению постов и рекламных наборов, блогов, интерактивных бесед, управлению жалобами и осуществлению корректирующих действий.

Для фиксированных или статических рекламных материалов, таких как макеты рекламы на Facebook и для изучения конкретных веб-сайтов, нет существенных дополнений к действующим правилам в руководстве. Принципиально FDA требует:

Чтобы Комитет по этике исследований человека (HREC) или Институциональный совет по проверке (IRB) рассмотрел и имел полномочия утверждать, требовать изменения или не одобрять всю исследовательскую деятельность, подпадающую под действие правил IRB. Прямая реклама для изучаемых предметов считается началом информированное согласие и процесс выбора субъекта, и, следовательно, вся реклама, включая социальные сети, должна быть рассмотрена и одобрена IRB как часть пакета для первоначального просмотра. Это представлено в виде статических изображений, со всем связанным текстом, включенным для определенного обзора и соответствующих одобрений. Для подачи заявок в Facebook вам нужно будет указать точный используемый текст, а также все изображения и ссылки, которые включены. Веб-страница потребует визуального представления макета страницы, включая текст, а также любые ссылки, предоставленные участникам. Это может быть удобно, и в конечном итоге сэкономить время, чтобы обсудить с назначенным вами HREC / IRB, прежде чем подавать заявку, чтобы узнать, есть ли у них предпочтительный макет представления для дизайна и наборов рекламы в социальных сетях. Если вы с самого начала работаете в тесном контакте с вашим HREC / IRB, они могут быть в состоянии обеспечить ускоренную проверку сообщений в социальных сетях в течение регистрации. HREC и IRB должны рассмотреть предлагаемую рекламу, чтобы убедиться, что она не является чрезмерно принудительной и не обещает определенную излеченность сверх того, что указано в согласии и протоколе.

В основном, такие же требования рекомендуются в Австралии Администрацией терапевтических товаров (TGA), руководствуясь Кодексом рекламы терапевтических товаров 2015. Кодекс предусматривает, что реклама терапевтических товаров должна (среди прочих условий):

Соблюдать устав и общее право Содружества, штатов и территорий; и содержат только правильные и сбалансированные заявления и претензии, которые спонсор уже подтвердил; они могут не вызывать необоснованных и нереалистичных ожиданий эффективности продукта или; вводить в заблуждение или иметь возможность вводить в заблуждение, прямо или косвенно, или посредством акцента, сравнений, контрастов или упущений.

Конкретные нормативные акты и отраслевые стандарты национальных органов здравоохранения обеспечивают широкие рамки, в которых должны работать фармацевтические / биотехнологические компании, хотя отмечены многочисленные соответствующие упущения, например, связанные с контролем сайтов социальных сетей, требованиями к спонсорскому мониторингу и процессами проверки исходного материала. В частности, для сайтов клинических испытаний было бы справедливо сказать, что помимо стандартного законодательства о конфиденциальности, жестких руководящих принципов и наилучших практических мер по управлению социальными сетями практически не существует. В отсутствие стандартных отраслевых руководящих принципов все заинтересованные стороны, участвующие в наборе в социальные сети, должны сами или быть довольными тем, что поставщик специалиста установил внутренние стандартные рабочие процедуры, в которых изложены приемлемые методы и этические стандарты, необходимые для набора в социальные сети и мониторинга операций по цифровому найму. , Эти стандартные рабочие процедуры должны детализировать ответные меры по устранению недостатков в случае несоблюдения этих требований.

Если планы социальных сетей, реализуемые на сайте, включают сбор информации об участнике или «запрашивающем», такой как контактная информация и ответы на предварительный отбор, или если даже существует вероятность того, что участники предоставят данные, сайты должны быть особенно осторожны. Сайты должны учитывать, какую информацию об участниках целесообразно хранить и как она будет затем использоваться, и это должно быть тщательно сопоставлено со сбором всего, что подпадает под действие правил HIPAA и / или ограничений Закона о конфиденциальности. Поэтому крайне важно, чтобы любое приложение сбора данных через социальные сети придерживалось Австралийских принципов конфиденциальности (APP) в соответствии с Законом о конфиденциальности 1988 года. В этом отношении рекомендуется в качестве меры управления качеством иметь документированную политику конфиденциальности, которая находится в свободном доступе для тех, кто интересуется перспективными исследованиями и выставлен в учреждении.

Правило конфиденциальности США защищает всю «индивидуально идентифицируемую медицинскую информацию», которая хранится или передается организацией, на которую распространяется действие страховки. Эта медицинская информация включает в себя:

Физические лица в прошлом, настоящем или будущем, физическое или психическое здоровье или состояние, Предоставление медицинской помощи человеку или Прошлая, настоящая или будущая оплата за предоставление медицинской помощи человеку.

Основной принцип правила заключается в том, что медицинская информация не может быть использована или раскрыта, если:

Правило конфиденциальности разрешает Лицо, на которое распространяется информация, дает письменное разрешение.

В исследовательских целях правило разрешает использование раскрытия защищенной медицинской информации без разрешения физического лица при условии предварительного получения документации о том, что HREC / IRB одобрило изменение или отказ от разрешения физического лица на использование или раскрытие этой информации в исследовательских целях. ,

Принимая во внимание оба эти правила конфиденциальности (австралийские и американские) и со ссылкой на использование социальных сетей, крайне важно, чтобы сайты не собирали и не использовали защищенную медицинскую информацию без предварительного предварительного получения информированного согласия. Кроме того, тем, чья защищенная информация была собрана, должна быть предоставлена ​​возможность отозвать согласие в любое время. Это может быть обеспечено сайтами путем предоставления заявлений об отказе от участия и последующего отказа от информированного согласия на цифровых платформах или изучения конкретных систем, создания и доступа к политикам сбора данных и даже системам индивидуального проектирования, где пользователи могут проходить клинические испытания через социальные сети. СМИ должны дать согласие, прежде чем они смогут реально пройти процесс отбора. Клиенты сайта клинических испытаний всегда должны иметь возможность обратиться к руководству с жалобами, и в случае нарушения следует предпринять меры по улучшению качества. Сайты с несколькими уровнями гарантий могут гарантировать, что те, кто интересуется клиническими испытаниями, могут либо не хранить какую-либо информацию, либо знать, что в случае ее сохранения она надежно защищена и не используется не по назначению.

Если вы используете Facebook для поиска в социальных сетях, вы также должны учитывать следующее:

Существуют условия и политики, которые могут повлиять на эффективность кампании и общий риск. Вы не можете полагаться исключительно на настройки конфиденциальности своей учетной записи Facebook. Это обеспечивает лишь ограниченную защиту, и необходимо установить дополнительные системы защиты информации. Оценивать, оценивать и управлять рисками на протяжении всего жизненного цикла проекта найма, это означает, по крайней мере, ежедневные проверки и реагирование на переписку. При запуске рекламы в Интернете вы всегда должны учитывать последствия для авторского права и интеллектуальной собственности при взаимодействии с общественностью и другими участниками исследовательской отрасли.

Резюме

Так что же на самом деле нуждается в рассмотрении и одобрении в отношении создания кампании по набору в социальных сетях? Проще говоря, мы можем сказать, что любая «прямая реклама» требует проверки. Мы обсуждали, что это могут быть веб-сайты, Facebook и блоги, и форматы, которые подлежат рассмотрению, включают в себя медийную рекламу, рекламу в социальных сетях, страницы в социальных сетях, текстовые сообщения, электронные письма и мультимедийные мультимедийные материалы.

С моей точки зрения, исходя из непосредственного опыта и с учетом текущей литературы, представляется разумным, что если данные, собранные в результате запросов, полученных с помощью рекламы о наборе в социальные сети, произведенной сайтом клинических испытаний, были оценены и одобрен как спонсором, так и HREC / IRB, и является:

Получено с согласия; Не злоупотребляет, а; Конфиденциальность и конфиденциальность наших участников сохраняется, и; Системы информационной безопасности внедрены, в результате не только соблюдены все принципы и нормы GCP, Стандарты исследований человека, Правило конфиденциальности HIPAA и Австралийский закон о конфиденциальности. Мы обнаружим, что на самом деле между этическими принципами практически нет различий. или юридическое соответствие социальных медиа и традиционных методов набора СМИ для обучения.

ответил(а) 2019-12-13T23:03:07+03:00 11 месяцев, 2 недели назад
Ваш ответ
Введите минимум 50 символов
Чтобы , пожалуйста,
Выберите тему жалобы:

Другая проблема