Что каждый должен знать о процессе клинических испытаний?

74
9
1
Лучший ответ
175

[ВНИМАНИЕ: длинный ответ включает в себя «Клинические испытания 101»: «Руководство для начинающих по клиническим испытаниям» и «Пошаговое руководство по навигации по сайту www.clinicaltrials.gov».]

У меня было интервью на TVOne с Роландом Мартином, которое теперь имеет более 14 миллионов просмотров на Facebook. В этом интервью я показал фотографии того, как одно из разработанных мною методов лечения рака, лазерно-активируемая нанотерапия (LANT), привело к полной ликвидации опухоли мыши после одного лечения без каких-либо наблюдаемых побочных эффектов. (Если вы пропустили это, вот сокращенная версия YouTube: https://youtu.be/CsUow7AecbQ.) С тех пор тысячи отчаянных больных раком обратились ко мне после того, как их отправили домой с терминальными диагнозами. спрашивая, могу ли я сделать для них то же, что я сделал для этой мыши. К сожалению, мне пришлось отвергать людей, потому что я еще не собрал достаточно средств, чтобы начать клинические испытания LANT на людях, даже если технология готова, и мы можем запустить ее в течение 12 месяцев после достижения нашей первой цели по сбору средств в размере 10 миллионов долларов. Многие не знают, что средняя стоимость всех необходимых клинических испытаний для лечения рака составляет почти 100 миллионов долларов. Моя цель - собрать деньги на клинические испытания LANT через мою некоммерческую организацию, Фонд исследований рака им. Оры Ли Смита, чтобы обеспечить доступность лечения. Между тем, это возможность повысить осведомленность общественности о клинических испытаниях с помощью нетехнического введения:

Клинические испытания 101: руководство для начинающих по клиническим испытаниям

Что такое клинические испытания? По данным Home - ClinicalTrials.gov, базы данных клинических исследований, проводимых в частном и государственном секторах по всему миру, по состоянию на октябрь 2018 года в стране проводится около 288 000 медицинских исследований и в более чем 200 странах. Https: //www.clinicaltrials. Правительство / Медицинское исследование - это научное исследование, которое ведет к открытию и разработке новых методов лечения различных заболеваний и болезней, таких как рак. Клиническое испытание, также известное как клиническое исследование или интервенционное исследование, представляет собой любое медицинское научное исследование, в котором участвуют люди, чтобы оценить или изучить эффекты лечения или профилактики заболевания с помощью определенного подхода (то есть лекарств, лекарств, медицинских устройств). Некоторые участники могут получить плацебо вместо лечения, не зная. Другая категория медицинских исследований - это обсервационное исследование, в котором проводятся только наблюдения, но нет попыток излечить или предотвратить заболевание. https: //clinicaltrials.gov/ct2/a ...

Зачем мне участвовать в клинических испытаниях? У некоторых пациентов может развиться заболевание, которое слишком развито для лекарств и технологий, которые в настоящее время одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Если это происходит, это обычная практика освобождения пациента из-под опеки. Тем не менее, это также возможность обсудить возможности клинических испытаний с вашим лечащим врачом. Если вашему поставщику не известны какие-либо варианты клинических испытаний, вы можете направить своего врача на Home - ClinicalTrials.gov в качестве ресурса, который позволит вам и вашему врачу определить местонахождение ближайших к вам клинических испытаний, относящихся к вашему заболеванию.

Квалификация для клинических испытаний. Чтобы обеспечить максимальную вероятность успешного исхода испытания и убедиться, что это подходящий выбор для человека с вашей историей и медицинской историей, вам необходимо пройти квалификацию для участия в клиническом исследовании.

Как вы подходите? Квалификация для клинического испытания основана на вашей истории болезни, называемой «критерии включения» и «исключение». Что такое «критерии включения»? Критерии включения - это тип критериев приемлемости, в частности, причины, по которым человеку разрешено участвовать в клиническое исследование. https: //clinicaltrials.gov/ct2/a ... Что такое «критерии исключения»? Критерии исключения - это тип критериев приемлемости, в частности, причины, по которым человеку не разрешается участвовать в клиническом исследовании. https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary

Клинические испытания безопасны? Безопасность участников клинических испытаний обеспечивается Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Институциональным контрольным советом (IRB), который определяет, что выгоды перевешивают риски.

Что такое информированное согласие? Информированное согласие - это процесс, при котором пациентам предоставляется важная информация, включая возможные риски и преимущества, о медицинской процедуре или лечении, генетическом тестировании или клиническом испытании. Это поможет им решить, хотят ли они пройти лечение, тестирование или принять участие в испытании. Пациентам также предоставляется любая новая информация, которая может повлиять на их решение продолжить. Это также называется процессом согласия. https: //www.cancer.gov/publicati ...

Помните, что информированное согласие касается не только подписания формы - это означает, что вы должны понимать, что произойдет во время исследования и какие риски возможны. Прежде чем вам разрешат участвовать в исследовании, вас попросят подписать «форму информированного согласия». Это должен быть процесс, при котором вы должны задать все вопросы, которые могут у вас возникнуть. Вам должна быть предоставлена ​​копия формы «информированного согласия». Если вы чего-то не понимаете, задавайте вопросы. Вы должны понимать, что произойдет во время исследования и какие риски возможны. Вы должны быть хорошо проинформированы, прежде чем согласиться на участие.

Двойное слепое исследование (плацебо в сравнении с фактическим исследованием) - в зависимости от плана исследования вас могут назначить в раздел исследования, в котором вы можете получать или не получать фактическое исследуемое лекарственное средство; Вы можете получить «плацебо» или одобренный FDA препарат.

Пошаговое руководство по навигации на веб-сайте www.clinicaltrials.gov

На главной странице:

Найдите поле «Найти исследование». В поле Состояние или заболевание введите свой диагноз рака (например, рак молочной железы). Оставьте другие условия пустыми. Выберите свою страну (например, Соединенные Штаты) и выберите штат, город и расстояние (например, Атланта, Джорджия, 300 миль. Для расстояния - введите сумму, которую вы готовы путешествовать, чтобы принять участие в клиническом испытании (это может потребоваться изменить). если ваши результаты слишком ограничены). Выберите Поиск.

Чтобы сузить результаты поиска, на следующей странице выберите фильтры слева:

В разделе «Подбор персонала» выберите «Еще не завербовать». В соответствии с критериями соответствия введите возраст или выберите соответствующую возрастную группу и выберите соответствующий пол. В разделе «Тип исследования» выберите «Интервенционное (клиническое исследование)». В разделе «Результаты исследования» выберите «Все». (Я предпочитаю обсудить текущие результаты исследований с вашим врачом, чтобы определить, было ли это испытание успешным до этого, и попросить их обсудить с вами процент успеха и долгосрочной выживаемости после участия.) В рамках фазы исследования я предпочитаю фазу 3 и Фаза 4 для моих близких, которые хотят наименьшего риска, но находятся в отчаянных обстоятельствах. Я бы изучил Фазу 2, если необходимо, и Фазу 1 только в качестве последнего средства Примечание: это не замена для медицинской консультации, а просто то, что я бы сказал своим близким. Оставьте тип спонсора не выбранным. Оставьте документ исследования не выбранным. Выберите Применить.

Если у вас слишком много результатов, уточните тип рака и сузьте расстояние.

Если у вас слишком мало результатов, увеличьте расстояние и в Фазу обучения включите Фазу 2 и, в крайнем случае, Фазу 1.

Как только у вас будет список результатов поиска, обсудите варианты с вашим врачом или онкологом, чтобы решить, какое клиническое исследование лучше для вас. Ваше участие в клиническом исследовании будет зависеть от вашей истории болезни и будет основываться на том, что называют «критериями включения» и «критериями исключения», указанными в разделе «Критерии соответствия» на каждой странице. Ссылка «Для пациентов и семей», https: //clinicaltrials.gov/ct2/h ..., является отличным ресурсом для получения дополнительной информации о клинических испытаниях.

ответил(а) 2019-11-26T18:08:52+03:00 12 месяцев назад
36

Клинические испытания являются ключевым исследовательским инструментом для развития медицинских знаний и ухода за пациентами. Клинические испытания, также известные как клинические исследования, проверяют потенциальные методы лечения на людях-добровольцах, чтобы увидеть, должны ли они быть одобрены для более широкого использования среди населения в целом. Лечение может быть лекарством, медицинским устройством или биологическим препаратом, таким как вакцина, препарат крови или генная терапия.

Хотя «новое» может означать «лучше», неизвестно, дает ли потенциальное медицинское лечение пользу пациентам, пока не завершится клиническое исследование этого лечения. Клинические испытания являются неотъемлемой частью открытия и разработки нового продукта и требуются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, прежде чем новый продукт может быть представлен на рынке.

ответил(а) 2019-11-26T18:08:52+03:00 12 месяцев назад
37

В. Что каждый должен знать о процессе клинических испытаний?

Многие люди ошибочно полагают, что пациенты, проходящие лечение в клинических испытаниях, получают лучшее и наиболее эффективное лечение из доступных. Они также задаются вопросом, почему таким чудесным лекарствам, медицинским устройствам или процедурам отказывают в них, особенно когда клинические испытания могут быть поддержаны или инициированы деньгами налогоплательщиков в виде исследовательских грантов.

Клиническое испытание означает только это - экспериментальный процесс. В настоящее время задается вопрос о конкретном лекарственном средстве, устройстве и т. Д. В отношении его пригодности для использования пациентом. Тестовый элемент может оказаться лучше или даже хуже, чем текущая методология управления. По этой причине для участия в клиническом исследовании отбираются только пациенты, которые соответствуют определенным критериям.

Есть три типа клинических испытаний. Фаза I исследования изучает факторы безопасности и / или токсичности, когда планируется использовать их у людей. Фаза II исследований изучает эффективность нового продукта и проверяет наличие любых побочных эффектов и причины их возникновения. Наконец, в клинических испытаниях III фазы сравнивают новый продукт с существующими методами управления; пациенты случайным образом отбираются для контрольной или контрольной группы.

Потенциальные пациенты, желающие стать кандидатами в клинических испытаниях, действительно должны знать, что всегда есть вероятность того, что новое лекарство, устройство или процедура могут быть не лучше нынешних методологий, а иногда и менее эффективными.

ответил(а) 2019-11-26T18:08:52+03:00 12 месяцев назад
Ваш ответ
Введите минимум 50 символов
Чтобы , пожалуйста,
Выберите тему жалобы:

Другая проблема